Qui Sommes Nous - PSOBIOTEQ

Qui sommes nous?

Contexte historique et perspectives

Le registre PSOBIOTEQ résulte de l’évolution de la cohorte PSOBIOTEQ 1 (Cohorte observationnelle prospective multicentrique française de patients recevant un traitement systémique pour un psoriasis ) dans le but d’élargir la population à l’étude en incluant les patients initiant tout nouveau traitement systémique majeur (hors photothérapie et acitrétine) apparaissant sur le marché en France, dans les conditions usuelles d’utilisation des produits, pour un psoriasis cutané sévère.

L’évolution de la cohorte PSOBIOTEQ 1 (partenariat public privé soutenue par l’ L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ANSM consécutif à la collaboration de deux études Psobio (académique) et Pso-TEQ (industrielle)) vers un registre PSOBIOTEQ à la gouvernance exclusivement académique a été décidé en raison du nombre grandissant des molécules en cours de développement et arrivant sur le marché pour traiter le psoriasis, de la diversité des objectifs de suivi post commercialisation qui en découlent suite aux demandes de la Haute Autorité de Santé (HAS), de la structure mise en place et de l’engagement des centres investigateurs pour mener à bien le projet avec le suivi des 4000 patients inclus.
La cohorte PSOBIOTEQ et le registre PSOBIOTEQ portant sur une population en grande partie similaire et ayant les mêmes objectifs, les données de la cohorte PSOBIOTEQ 1 constitueront la partie historique du registre et les patients participant à la cohorte PSOBIOTEQ 1 continueront leur suivi dans le cadre du registre PSOBIOTEQ, afin d’enrichir leur suivi avec les nouvelles données collectées ce qui par ailleurs évitera la coexistence de deux cohortes prospectives en France sur le traitement du psoriasis cutané conformément aux recommandations de la HAS.

Le registre PSOBIOTEQ vise à répondre à de nombreux objectifs spécifiques ainsi qu’à permettre la réalisation d’études ancillaires afin de répondre à des questions scientifiques survenant pendant la période d’étude ou ultérieurement. En ce sens, de nombreux objectifs sont définis mais il n’existe pas d’objectif principal.

Objectif de l’étude

L’objectif général de l’étude PSOBIOTEQ est d’évaluer les modalités d’utilisation, les bénéfices et risques associés aux différentes stratégies d’utilisation des traitements systémiques majeurs (incluant les traitements conventionnels, les biomédicaments princeps ou biosimilaires et les petites molécules) « dans la vraie vie » et à court, moyen et long terme chez les patients présentant un psoriasis cutané. Ceci, afin d’améliorer les connaissances concernant la sécurité d’emploi de ces traitements et les facteurs prédictifs de réponse aux traitements et ainsi, de mieux adapter à l’avenir la stratégie thérapeutique.

Objectifs de toute étude ancillaire éventuelle

Permettre de répondre aux demandes de données complémentaires de la commission de la Transparence et du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), le cas échéant, dans le cadre de la mise à disposition des biomédicaments, de leurs biosimilaires ou des autres traitements systémiques majeurs obtenant une Autorisation de Mise sur le Marché AMM dans la prise en charge du psoriasis cutané.

Permettre la réalisation d’études ancillaires sur cette population, en fonction des questions de recherche qui pourront se poser et qui ne répondraient pas aux objectifs précités mais répondent à des objectifs scientifiques relatifs au psoriasis cutané et à ses traitements.

Population concernée

D’une part, tous les patients des centres participant au registre et inclus dans la cohorte PSOBIOTEQ 1 poursuivent leur suivi dans le registre PSOBIOTEQ.

Tous les moyens sont mis en œuvre dans les centres investigateurs pour informer les patients participants à la cohorte PSOBIOTEQ 1 des modalités de la poursuite du suivi dans le registre PSOBIOTEQ via la note d’information et le recueil d’un consentement libre, éclairé et écrit.

D’autre part, les patients non inclus dans la cohorte PSOBIOTEQ 1 et répondant aux critères d’éligibilité c’est-à-dire patients adultes consultant pour un psoriasis cutané et débutant un traitement systémique majeur (hors acitrétine et photothérapie) dans les centres participant pourront être inclus dans le registre PSOBIOTEQ.

Après l’avoir informé sur les objectifs de l’étude et sur ses droits, au cours d’une consultation, l’investigateur recueille le consentement libre, éclairé et écrit du patient.

Le présent site internet est mis en ligne notamment pour permettre aux patients l’accès à la note d’information vierge et aux descriptifs des projets d’études ancillaires. Les patients pourront ainsi s’informer et exercer, auprès de leur médecin (ou en contactant le DPO de l’APHP), à tout moment leurs droits d’opposition, de rectification ou de retrait par étude. Veuillez trouver plus d’information en cliquant ici.

Critères d’éligibilité

Critères d’inclusion

Patient âgé de 18 ans ou plus
Ayant été informé sur les objectifs et le déroulement de la recherche, et ne s’opposant pas au recueil de ses données
Consultant ou hospitalisé dans un des services participant à l’étude Pour un psoriasis cutané (diagnostic clinique)
Et l’un des deux critères ci-dessous au moins doit être rempli :
1. Chez lequel est initié un traitement systémique (hors photothérapie ou acitrétine) qu’il n’a jamais reçu dans le passé * (un patient ayant déjà reçu dans le passé un biomédicament (princeps et/ou biosimilaire(s)) ne peut être inclus sous ce même biomédicament (princeps et/ou biosimilaire(s)).
2. Les patients initiant un traitement par méthotrexate ou ciclosporine doivent être naïfs de toute biothérapie.
3. Patients inclus dans la cohorte PSOBIOTEQ 1

Critères de non inclusion

Patient pour qui le psoriasis cutané n’est pas le motif principal de traitement systémique (rhumatisme psoriasique, ou une maladie de Crohn concomitante, etc.).
Patient dans l’incapacité à se plier aux modalités de suivi du registre (non joignable par téléphone, incapable de compléter l’auto questionnaire) ou dont le suivi est jugé difficile.
Patient pour qui le traitement administré à l’inclusion ne peut être identifié (patient inclus dans un protocole de recherche sur les biomédicaments randomisé en double aveugle par exemple).
Patient sous curatelle ou sous tutelle.

Déroulement pratique

Le registre PSOBIOTEQ est une étude de cohorte non interventionnelle, la décision de traitement, le choix du traitement systémique, les modalités d’administration et la durée de traitement sont laissés à l’appréciation du médecin en charge du patient selon sa pratique habituelle, l’histoire de la maladie, les traitements antérieurs et le profil du patient. Ce registre ne nécessite aucun acte ni examen hors pratique courante. Ainsi, cette étude ne modifie pas la relation médecin-malade, ni la prise en charge thérapeutique.

Le rythme des visites de suivi est laissé à l’appréciation du médecin en charge du patient. Cependant, une visite annuelle au minimum est prévue (ce qui correspond au minimum réalisé dans le cadre des soins (une consultation tous les 6 à 12 mois étant de bonne pratique pour des patients recevant un traitement systémique)).

Le recueil de données aura lieu à l’occasion de consultations prévues dans le cadre de son suivi habituel ou réalisées par téléphone.

Des auto-questionnaires seront complétés par les patients à l’occasion de ces consultations afin de recueillir des informations sur leur état de santé selon leur perspective.

Durée de la recherche

La durée totale de la recherche est de 13 ans en tenant compte de :

La durée de la cohorte PSOBIOTEQ 1 de 2012 à 2020
La durée du registre PSOBIOTEQ qui se poursuit de 2020 à 2025.
Une durée d’inclusion dans le registre PSOBIOTEQ de 4 ans.

Durée d’observation du patient :
Le dernier patient inclus sera suivi au moins 1 an et jusqu’à la fin de la recherche pour les autres. Chacun des patients inclus restera suivi dans le registre, tant qu’il ne s’y oppose pas.

Ans

Données analysées

Dans le cadre de ce registre, les données analysées sont :

Les données de santé recueillies prospectivement dans le cadre du registre

Les données existantes recueillies dans le cadre de la cohorte PSOBIOTEQ

Entités participant au projet

Le promoteur est l’Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP HP), le gestionnaire de la recherche est la Direction à la Recherche Clinique et de l’innovation (DRCI) de l’Assistance Publique Hôpitaux de Paris.
L’investigateur coordonnateur de PSOBIOTEQ est le Pr Olivier CHOSIDOW, service d’Oto-rhino-laryngologie, Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière – Charles Foix. Le centre de gestion de l’étude est le Centre de Pharmaco épidémiologie de l’AP-HP.

L’étude est réalisée avec le soutien de la Société Française de Dermatologie (SFD), et de son groupe de recherche sur le psoriasis (GRPso).

Le PSOBIOTEQ Study group, groupe académique d’experts, est composé des membres du comité scientifique PSOBIOTEQ ainsi que tous les médecins participants au projet dans l’un des centres ouverts incluant des patients.

Pour assurer la gouvernance du registre, il est institué les comités suivants : le comité de pilotage, le comité scientifique, le comité des industriels ainsi qu’un comité de partenariat.

Le registre PSOBIOTEQ est sous le pilotage stratégique et opérationnel du comité de pilotage, le pilotage stratégique et scientifique du comité scientifique.

Tableau de gouvernance de PSOBIOTEQ

Comité scientifique/ Comité de pilotage.

Titre	Prénom	Nom	Appartenance comité/ affiliation	Coordonnées
Dr	Nathalie	BENETON	Comité scientifique	Centre hospitalier du Mans 194 avenue Rubillard 72000 LE MANS
Pr	Marie	BEYLOT- BARRY	Comité scientifique / Comité de pilotage	Hôpital Saint André 1 rue Jean Burguet 33075 BORDEAUX
Pr	Olivier	CHOSIDOW	Comité scientifique / Comité de pilotage	Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière - Charles Foix 47/83 boulevard de l'Hôpital 75013 PARIS
Pr	Alain	DUPUY	Comité scientifique	CHU Pontchaillou 2 rue Henri Le Guilloux 35033 RENNES
Pr	Pascal	JOLY	Comité scientifique	Hôpital Charles Nicolle 1 rue de Germont 76031 ROUEN
Pr	Denis	JULLIEN	Comité scientifique / Comité de pilotage	Hôpital Edouard Herriot 5 place Arsonval 69437 LYON
Dr	Emmanuel	MAHÉ	Comité scientifique	Centre hospitalier Victor Dupuy 69 rue du Lieutenant-Colonel Prud'hon 95107 ARGENTEUIL
Pr	Carle	PAUL	Comité scientifique	CHU Larrey 24 chemin de Pouvourville TSA-3003 31059 TOULOUSE
Pr	Marie-Aleth	RICHARD	Comité scientifique	CHU La Timone 264 rue St Pierre 13385 MARSEILLE
Pr	Emilie	SBIDIAN	Comité scientifique	Hôpital Henri Mondor 51 avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny 94010 CRETEIL
Pr	Florence	TUBACH	Comité scientifique / Comité de pilotage	Hôpitaux universitaires Pitié Salpêtrière-Charles Foix 47/83 boulevard de l’Hôpital 75013 PARIS
Pr	Manuelle	VIGUIER	Comité scientifique / Comité de pilotage	Hôpital Robert Debré Rue du Général Koenig 51092 REIMS
Président(e) en exercice du GrPSO de la SFD				Observateur au comité de pilotage
Président(e) en exercice de la SFD				Observateur aux comités scientifique et de pilotage
Deux représentants des partenaires industriels choisis parmi les membres du comité des Industriels				Observateur au comité scientifique

Pour en savoir plus sur les partenaires financeurs du projet, cliquez ici.

Promoteur

Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI)
Carré historique de l’hôpital Saint-Louis
1, avenue Claude Vellefaux – 75010 Paris

Porteur de projet - Investigateur coordonnateur

Pr Olivier CHOSIDOW,
Service d’Oto-rhino-laryngologie Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière – Charles Foix 47/83 boulevard de l’Hôpital 75013 Paris

Structure chargée du suivi de la recherche

Centre de Pharmaco-épidémiologie de l’APHP
Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière – Charles Foix
47/83 boulevard de l’Hôpital
Place Camatte Zaydoff 75013 PARIS