C’est un « Registre français de patients présentant un psoriasis cutané et initiant un traitement systémique »

Cette recherche porte sur l’évaluation des traitements systémiques (le médicament
passe dans le sang et est transporté partout dans l’organisme, afin d’atteindre sa cible) prescrits dans le cadre du psoriasis, lorsqu’ils sont utilisés à court, moyen et long terme dans les conditions habituelles de prise en charge. Ceci, afin d’améliorer les connaissances concernant la sécurité d’emploi de ces traitements et les facteurs prédictifs de réponse aux traitements et ainsi, de mieux adapter à l’avenir la stratégie thérapeutique.

Cette étude ne modifie en rien votre prise en charge par votre médecin, elle porte sur des médicaments déjà disponibles, ayant été utilisés chez plusieurs milliers de patients et ayant fait l’objet de nombreuses évaluations cliniques.

Il est prévu d’inclure tous les patients présentant un psoriasis cutané débutant un
traitement systémique majeur (hors photothérapie et acitrétine) dans des établissements de soins situés en France. Aussi, tous les patients ayant déjà participé à la cohorte PSOBIOTEQ, qui a eu lieu dans ces établissements de 2012 au 31/12/2020, se verront proposer de continuer leur suivi dans le registre PSOBIOTEQ.

Dans la recherche proposée, seront évaluées les modalités d’utilisation, les bénéfices et risques associés aux traitements systémiques majeurs prescrits dans le cadre du psoriasis, lorsqu’ils sont utilisés sur de courtes, moyennes et longues périodes dans les conditions habituelles de prise en charge.

La durée prévisionnelle de la recherche est de 5 années et votre participation sera de l’inclusion jusqu’à la fin de l’étude avec une durée de suivi minimale de 1 an.

Vous êtes éligible à participer à la recherche si :

• Si vous avez déjà participé à la cohorte PSOBIOTEQ (cité en point 2), votre médecin vous proposera de participer au registre en continuant votre suivi habituel. Les données qui ont été recueillis dans la cohorte PSOBIOTEQ seront intégrées dans le registre pour avoir une visibilité sur tout l’historique de votre maladie. Cela ne demandera aucune intervention de votre part. Les modalités de suivi sont décrites ci-après.
• Si vous n’avez pas participé à la cohorte PSOBIOTEQ, et que votre médecin vous prescrit un traitement systémique que vous n’avez jamais reçu dans le passé, il vous proposera de participer au registre selon les modalités décrites ci-dessous.

Après vous avoir informé sur les objectifs de l’étude et sur vos droits, au cours d’une consultation, votre médecin, exerçant dans un des hôpitaux participant à PSOBIOTEQ, recueille votre non opposition à la recherche et votre consentement libre, éclairé et écrit pour la constitution du registre. Une copie de la note d’information et consentement vous sera remise.

Vous acceptez de participez à l’étude PSOBIOTEQ?

La décision de traitement, le choix du traitement systémique, les modalités d’administration et la durée de traitement sont laissés à l’appréciation du médecin en charge de votre suivi, selon sa pratique habituelle, l’histoire de la maladie et les traitements que vous avez pris dans le passé.

Cette étude ne nécessite aucun acte ni examen hors pratique courante. Ainsi, cette étude ne modifie pas la relation médecin-malade, ni la prise en charge thérapeutique.

Le rythme des visites de suivi est défini par votre médecin. Cependant, une visite physique annuelle au minimum est prévue (ce qui correspond au minimum réalisé dans le cadre des soins (une consultation tous les 6 à 12 mois étant de bonne pratique pour des patients recevant un traitement systémique)). La deuxième visite annuelle pourra être réalisée par téléphone.

A chaque visite qu’elle soit physique ou réalisée par téléphone, votre médecin
(éventuellement aidé par un technicien d’étude clinique) consignera sur un cahier
électronique sécurisé de recueil de données des informations médicales vous
concernant. Parallèlement, il vous sera demandé de remplir un auto-questionnaire
afin de recueillir des informations sur votre état de santé selon vos appréciations
personnelles.
Pendant cette période, il est indispensable que tous les événements médicaux vous
concernant puissent être reportés et analysés, y compris dans l’éventualité où la
prise en charge de votre maladie ne serait plus assurée par le médecin ayant initié
votre traitement et / ou vous ayant proposé de participer à l’étude.

En cas d’interruption du traitement, votre participation au registre continue et le
recueil de vos données sera réalisé par votre médecin (ou le technicien d’étude
clinique) à l’occasion des consultations prévues dans le cadre de votre suivi habituel
qu’elles soient physiques ou téléphoniques.

Les informations détaillées concernant votre participation à la recherche et la liste des données qui seront recueillies au cours de vos visites de suivi tout au long de votre participation au registre est disponible sur la note d’information et consentement qui vous sera présentée lors de votre inclusion et qui est consultable dans le document PDF.

Cette étude est strictement observationnelle, ceci signifie qu’elle consiste en un
simple recueil d’information qui ne modifie en rien votre prise en charge habituelle.
Elle n’impose aucune visite supplémentaire, ni investigation radiologique, biologique
ou de quelque autre nature.

Les examens qui seront réalisés sont ceux que votre médecin aurait prescrits dans le
cadre du suivi usuel de votre maladie. Ainsi, cette étude ne modifie pas la relation
médecin-malade, ni la prise en charge thérapeutique. Il n’y a donc pas de risque à
participer, mais un bénéfice collectif certain d’amélioration des connaissances de
l’efficacité et de la sécurité d’emploi des traitements et ainsi, à une meilleure
adaptation de la stratégie thérapeutique.

• Respecter au mieux les rendez-vous de consultations organisés avec votre dermatologue
• Informer votre médecin, de l’utilisation de tout médicament, ainsi que de tout événement
  inhabituel ou inattendu survenant pendant la recherche
• Compléter les documents spécifiques à la recherche : un questionnaire au moins deux fois par an.
• Accepter que votre dermatologue transmette vos coordonnées personnelles ainsi que les
  coordonnées de votre médecin traitant et/ou dermatologue de ville au personnel chargé de
  conduire l’étude pour qu’il puisse vous contacter,
• Répondre périodiquement par téléphone à un questionnaire succinct sur votre état de santé.

Vos coordonnées personnelles, ainsi que toutes les informations recueillies lors des entretiens téléphoniques seront conservées dans les conditions de stricte confidentialité en accord avec la loi en vigueur, sous la responsabilité d’un médecin tenu au respect du secret médical. Ce dernier veillera à ce que les personnes qui l’assistent dans son exercice soient instruites de leurs obligations en matière de secret professionnel et s’y conforment

La transmission de vos coordonnées personnelles se fera par le biais de la base de données sécurisée de l’étude. Son accès sera restreint au seul personnel autorisé qui devra saisir son code identifiant et son mot de passe.

En aucun cas ces informations ne seront communiquées à des tiers.

Un recueil d’information exhaustif dans le cadre de cette étude est nécessaire. C’est pourquoi le personnel chargé de conduire de la recherche doit avoir accès à votre dossier médical et doit pouvoir vous contacter par téléphone (vous, votre médecin traitant ou dermatologue de ville) dans le cas où il serait sans nouvelle de votre part pour s’enquérir de votre état de santé ou pour recueillir un auto-questionnaire.

Par ailleurs, vos données anonymes sont susceptibles d’être utilisées dans les projets académiques d’études ancillaires dont les descriptifs seront mis à jour sur ce lien et pourront être l’objet d’un transfert, par un système sécurisé, aux partenaires privés ou publics dans le cadre d’une recherche spécifique dans le domaine du psoriasis.

Vous pouvez exercer, à tout moment, vos droits d’opposition, de rectification ou de retrait dans le cadre de PSOBIOTEQ. Pour plus d’information cliquez ici.

En cas d’interruption du traitement, votre participation au registre continue et le recueil de vos données sera réalisé par votre médecin (ou le technicien d’étude clinique) à l’occasion des consultations prévues dans le cadre de votre suivi habituel qu’elles soient physiques ou téléphoniques.

Votre participation à cette étude est entièrement volontaire, vous êtes libre de donner votre accord ou de le refuser. Si vous ne souhaitez pas participer à la recherche, il vous suffit de le dire à votre médecin.

Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin. A l’issue de ce retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale.

En savoir plus sur l’exercice de vos droits.

Le dermatologue qui vous suit dans le cadre de PSOBIOTEQ peut vous orienter avec le centre PSOBIOTEQ le plus proche de votre nouvelle adresse.

Si aucun centre n’existe près de chez vous, un suivi téléphonique annuel sera maintenu avec le personnel chargé de la conduite de la recherche de votre ancien centre afin de collecter un questionnaire succinct sur votre état de santé relatif au psoriasis.

Vous trouverez ici l’annuaire des centres participant à PSOBIOTEQ.

Le résultat de l’étude sera publié et accessible, sur ce site notamment, lorsque
l’étude prendra fin.

La participation à l’étude PSOBIOTEQ se fait sur la base du volontariat. Aucune
contrepartie financière n’est prévue.